| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | VITROS梅毒TPA质控品1和2(含有抗菌剂的人体血浆)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于监测VITROS ECi/ECiQ免疫诊断系统、 VITROS 3600免疫分析仪和VITROS 5600生化免疫分析仪定性检测梅毒螺旋体特异性抗原的抗体的工作性能。 |
| 型号规格 | 3套/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3401842号(更) |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层,邮编100025) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-10 |
| 有效期至 | 2017-12-09 |
| 变更情况 | “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 |
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