| 产品名称(中文) | 抗风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A. 一个圆柱状小管,装有包被了风疹病毒抗原的微粒,悬浮于磷酸盐缓冲液中。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一管测试缓冲液。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。C. 一支不透明的小管,其中含有由标有异氨基苯二酰肼小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用化学发光免疫分析法(两步法),用于在BIO-FLASH 分析仪上定量检测人血清或血浆中的抗风疹病毒IgG抗体。 |
| 型号规格 | 50个测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3401264号(更) |
| 注册人名称(英文) | BIO-FLASH RUBELLA IgG |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号538室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-10-23 |
| 有效期至 | 2019-10-22 |
| 变更情况 | “代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
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