| 产品名称(中文) | 心肌肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测试卡片（干式电化学法）i-STAT cTnI Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个i-STAT cTnI卡片包括一个分流进样器、测定cTnI的传感器以及所有检测所需的试剂。测试卡片包含一个缓冲液和防腐剂包。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本测试卡片用于体外定量检测静脉全血样本或血浆样本中的心肌肌钙蛋白I浓度。 |
| 型号规格 | 25卡片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2〜8℃冷藏可保存213天；室温18〜30℃放置14天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405108 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Rd, Abbott Park, IL 60064,USA |
| 生产地址 | 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2018-12-21 说明书文字性变更。 具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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