| 产品名称(中文) | 总胆固醇试纸（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Cholesterol Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆固醇酯化酵素、胆固醇氧化酵素、湿润剂：纤维素、其他成分。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人全血中的总胆固醇浓度。 |
| 型号规格 | 5片/瓶；10片/瓶；25片/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 5, 10 片瓶: 10°C〜30°C未开封保存 ,有效期16个月； 25片瓶：10°C〜30°C未开封保存 ,有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172400001 |
| 注册人名称(中文) | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市新庄区中正路669号7楼 |
| 生产地址 | 新北市新庄区中正路669号6、7楼 |
| 代理人名称 | 上海灿生医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区交通路4711号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2012第2400178号2021年1月12日同意更正注册证中生产地址内容，2017年1月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 2016-08-15 “见附件。”变更为“ 一、原注册证的内容： 1. 产品说明书文字性变更：【产品名称】总胆固醇试纸 2. 产品标准文字性变更：【产品名称】总胆固醇试纸 3. 产品有效期：10℃—30℃保存，有效期12个月。 4. 包装规格：10片/瓶; 25片/瓶。 5. 适用仪器：血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪(型号:PDˉ GO01-1)；血糖、总胆固醇多功能分析仪(型号:PDˉGO01-G)。 二、变更后的内容： 1. 产品说明书文字性变更：【产品名称】总胆固醇试纸（干化学法） 2. 产品标准文字性变更：【产品名称】总胆固醇试纸（干化学法） 3. 产品有效期：5, 10 片/瓶：10℃—30℃保存，有效期16个月；25 片/瓶：10℃—30℃保存，有效期12个月。 4. 包装规格：5片/瓶;10片/瓶; 25片/瓶。 5. 适用仪器：血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪(型号: PD GO01-1）；血糖、总胆固醇多功能分析仪(型号: PD GO01-G)；血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析系统（型号： BKM 13-1）。 ”。 2016-12-30 一、原注册证的内容： 1. 产品说明书文字性变更：【产品名称】总胆固醇试纸 2. 产品标准文字性变更：【产品名称】总胆固醇试纸 3. 产品有效期：10℃—30℃保存，有效期12个月。 4. 包装规格：10片/瓶; 25片/瓶。 5.适用仪器： 1、血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪(型号:PD-G001-1) 2、血糖、总胆固醇多功能分析仪(型号: PD-G001-6)。 二、变更后的内容： 1. 产品说明书文字性变更：【产品名称】总胆固醇试纸（干化学法） 2. 产品标准文字性变更：【产品名称】总胆固醇试纸（干化学法） 3. 产品有效期：5, 10 片/瓶：10℃—30℃保存，有效期16个月；25 片/瓶：10℃—30℃保存，有效期12个月。 4. 包装规格：5片/瓶;10片/瓶; 25片/瓶。 5..适用仪器： 1、血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪(型号: PD-G001-1) 2、血糖、总胆固醇多功能分析仪(型号: PD-G001-6) 3、血糖、尿酸、总胆固醇多功能监测系统（型号： BKM13-1）。 2021-02-01 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路605号7楼”变更为“注册人住所：（114）台北市内湖区瑞光路581之1号”。 2023-05-26 生产地址由“新北市新庄区新树路240号5楼”变更为“新北市新庄区中正路669号6、7楼”请申请人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2024-01-02 注册人住所由:（114）台北市内湖区瑞光路581之1号; 注册人住所变更为:新北市新庄区中正路669号7楼 |
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