| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge（AHDL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂船位1，2，3(试剂1)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES )缓冲液、2-(N-环基氨基)-乙基磺酸、硫酸葡聚糖、六水硝酸镁、2-羟基-3-硫代-3,5- 二甲氧基苯胺、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、防腐剂；试剂船位4(试剂2)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES )缓冲液、聚乙二醇(PEG)—胆固醇酯酶、聚乙二醇(PEG)—胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、防腐剂；试剂船位5，6：氢氧化钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人类血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量。 |
| 型号规格 | 240测试/盒(8×30测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8ºC下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400027 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404278号 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2017-05-15 注册人申请产品说明书内容的变更，属于许可事项变更，具体变更内容见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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