| 产品名称(中文) | 多肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1，质控品2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对甲胎蛋白(α-fetoprotein ，AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen ，CEA)、糖类抗原125(carbohydrate antigen 125 ，CA125)、糖类抗原19-9(carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9)、糖类抗原72-4(carbohydrate antigen 72-4 ，CA724)、糖类抗原15-3(carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3)、细 |
| 型号规格 | 质控品1：4瓶/盒； 质控品2：4瓶/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401300 |
| 注册人名称(中文) | 上海透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-07-28 |
| 有效期至 | 2020-07-27 |
| 变更情况 | 同意将产品由“包装规格：质控品1:4瓶/盒；质控品2:4瓶/盒。产品储存条件及有效期：2～8℃储存，有效期12个月。”变更为“包装规格：规格1：质控品1：4瓶/盒，1.0mL/瓶（复溶后）；质控品2：4瓶/盒，1.0mL/瓶（复溶后）； 规格2：质控品1：4瓶/盒，4.0mL/瓶（复溶后）；质控品2：4瓶/盒，4.0mL/瓶（复溶后）。产品储存条件及有效期：2～8℃储存，有效期36个月。”请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相关内容。,“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
