| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿管是由2腔或3腔的(近端)锥形接口(硅胶材质)、管身(硅胶材质)、充注阀(聚丙烯材质)和(远端)留置球囊(硅胶材质)组成。部分导尿管包含导丝(材质为:PETP聚对苯二甲酸乙二醇酯)或预装10%甘油溶液的注射器(该注射器仅用于充注球囊,不用作其他用途)。球囊容量以毫升为单位,管腔的大小以French gauge(Fr.)、Charrière(Ch.)或毫米为单位,标示在每个导尿管的腔道上。根据导尿管的型号,我们提供了以下类型的头部尖端:圆柱形尖端、Tiemann尖端、Couvelaire尖 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌导尿管适用于常规的经尿道膀胱引流,也适用于常规的术后经尿道引流和膀胱冲洗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162661049 |
| 注册人名称(中文) | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京市东城区东中街29号东环广场B座4Q室,邮编100027) |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 其他内容 | 按照《医疗器械注册管理办法》16号令的要求提交申报资料注:提交为原医疗器械注册证书的真实复印件 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照《医疗器械注册管理办法》16号令的要求提交申报资料注:提交为原医疗器械注册证书的真实复印件 |
| 批准日期 | 2016-03-14 |
| 有效期至 | 2020-03-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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