| 产品名称(中文) | 多项化学定标液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对乳酸、脂肪酶和总铁结合力(TIBC)测定项目的校准。 |
| 型号规格 | 10 × 0.85g/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400242 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 其他内容 | 本产品还单独提交了许可事项变更,具体变更情况如下:原批准注册的内容:说明书文字的修改文字修改请见说明书对比表生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK【适用仪器】ADVIA全自动生化分析仪:ADVIA1200, ADVIA1650/1800, ADVIA2400变更申请的内容:说明书文字的修改文字修改请见说明书对比表生产地址:Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本产品还单独提交了许可事项变更,具体变更情况如下:原批准注册的内容:说明书文字的修改文字修改请见说明书对比表生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK【适用仪器】ADVIA全自动生化分析仪:ADVIA1200, ADVIA16501800, ADVIA2400变更申请的内容:说明书文字的修改文字修改请见说明书对比表生产地址:Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK【适用仪器】全自动生化分析仪:ADVIA16501800,ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。 |
| 批准日期 | 2016-01-25 |
| 有效期至 | 2020-01-24 |
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