| 产品名称(中文) | 植入式静脉给药系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Venous Access System with Power Injection Capability |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式静脉给药系统由植入给药装置(包括带自密封硅橡胶隔膜的输液座、导管、连接锁)及配套附件组成，分为套装和托盘包装。其中套装包括植入给药装置、 PORT-A-CATH®直针、钝针、静脉选择器、Point-Lok®尖端安全装置；托盘包装包括植入给药装置、PORT-A-CATH®直针、钝针、18G薄壁穿刺针、血管扩张器/可撕开鞘组件、“J”形导丝， PORT-A-CATH®90°弯针、GRIPPER PLUS® POWER P.A.C耐高压注射防刺伤输液针、隧道工具、注射器、Point-Lok®尖端安全装置、静脉选择器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于病人在治疗过程中需反复穿刺血管进行注射或输液治疗的情况，并可用于抽取静脉血；当同POWER P.A.C® 植入给药装置专用针或其他植入给药装置专用针搭配使用时，植入式静脉给药系统可用于注射造影剂，在注射造影剂中，推荐使用的最大输液流速为5ml/s。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173142112 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, MN USA 55442 |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial, Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P., Baja California MEXICO 22425 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为三类。原注册证编号：国械注进20173662112。 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2017-07-31 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2018-01-24 申请人拟变更注册人住所及生产地址，同时删减部分规格型号。 2019-08-22 “代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-03-23 申请人申请修改产品技术要求，详见《产品技术要求对比表》。 2021-09-22 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 2022-08-08 技术要求变更详见“技术要求变化对比表”。 2024-04-17 注册人名称由:Smiths Medical ASD, Inc.;注册人名称变更为:史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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