| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 型号规格 | 225测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405126更 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-08 |
| 有效期至 | 2019-09-07 |
| 变更情况 | 2017-11-03 变更说明书中样本要求以及文字性变更，变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-08-24 新增机型、包装规格、注册人中文名称以及说明书和产品技术要求文字性变化，详见附件。增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。包装规格由“225测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。”变更为“225测试；250测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。”适用机型由“cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobasintegra 400/400 plus，Modular P”变更为“罗氏cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobas c 503，Modular P全自动生化分析仪。” 请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-12-27 适用机型变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-09-26 国家标准品更新，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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