| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術用ヵテ一テル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊(外层：尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物；内层：尼龙12)、套节(聚碳酸酯)、轴管、导丝插入口、亲水性聚合物涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)中狭窄性冠状动脉血管的扩张以及留置支架时的后扩张。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036796 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号 |
| 代理人名称 | 泰尔茂（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776796 |
| 批准日期 | 2022-06-08 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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