| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、支架及附件(成人近端压差式流量传感器、新生儿近端压差式流量传感器、近端热丝流量传感器、成人食道测压管、食道测压管延长线、气道测压管延长线、气道测压管三通)组成。附件的规格型号请参见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在正规卫生保健机构(如：医院)为成人、儿童及新生儿病人提供持续呼吸支持。该产品只能在医生指导下，由经过专业临床培训的人员操作。 |
| 型号规格 | Avea |
| 注册证编号 | 国械注进20173086786 |
| 注册人名称(中文) | 伟亚安医疗 |
| 注册人名称(英文) | Vyaire Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA |
| 生产地址 | 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262 |
| 代理人名称 | 伟亚安医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173546786延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2017-01-20 “代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”。 2018-12-26 “注册人名称:CareFusion；代理人名称:康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称:CareFusion康尔福盛；代理人名称:伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2020-07-06 “注册人名称:CareFusion 康尔福盛; 注册人住所:22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887”变更为“注册人名称:Vyaire Medical, Inc. 伟亚安医疗; 注册人住所:26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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