| 产品名称(中文) | 一次性使用直线型切割吻合器及钉匣 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GIA stapler and cartridge with Tri-Staple technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及钉匣包含预装钉匣的一次性使用吻合器及一次性使用渐进式钉匣，预装钉匣的一次性使用吻合器由钉匣、抵钉座、固定手柄、击发钮构成。一次性使用钉匣由切割刀及三排不等钉高吻合钉组成。钉砧材质为305不锈钢，刀片材质为UHB-AEB-L不锈钢，吻合钉材质为钛(符合ASTM F67 Grade1)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用直线型切割吻合器及钉匣可应用于腹部和胸外科手术中肺组织及全消化道组织的切除、横断以及吻合。 |
| 型号规格 | GIA60TMS，GIA60MTS，GIA60XTS，GIA60TMC，GIA60MTC，GIA60XTC |
| 注册证编号 | 国械注进20222020460 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT06473 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 2024-04-15 变更了型号规格和产品技术要求，详见附件“型号规格变化对比表”和“产品技术要求变化对比表”。 |
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