| 产品名称(中文) | 植入式除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1根安装好的导引导丝和缝合鞘的电极导线、1个额外的缝合鞘、1个静脉钩、1个电极导线帽、不同硬度的导引导丝、1个导引导丝导向器(漏斗状)、2个夹持工具(仅7120, 7121, 7122)和1个DF-1插头(仅7120, 7121, 7122)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导线与兼容的脉冲发生器一起使用。它们为心脏提供起搏和感知，并给心脏传送复律/除颤治疗。 |
| 型号规格 | 7120、7121、7122、7170、7171 |
| 注册证编号 | 国械注进20173126784 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173216784 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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