| 产品名称(中文) | 全膝关节植入物系统（骨水泥型） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Columbus Knee System, cemented |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨部件、胫骨平台、衬垫、髌骨部件及填充器组成，髌骨部件包括X线标记，衬垫包括固定螺钉、X线标记。股骨部件、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，衬垫和髌骨部件采用符合ISO5834-2的1型超高分子聚乙烯材料制成，固定螺钉和填充器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨部件X线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成，UCR系列衬垫的X线标记采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金或符合ISO13782标准规定的钽金属制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136764 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466764。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
扩展信息
