| 产品名称(中文) | 可吸收内固定螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BioScrew Absorbable Interference Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括可吸收胫骨螺钉、股骨螺钉和内置圆珠，均由聚乳酸材料制成。植入时应使用与其相配合的专用手术工具。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该内固定螺钉系统中的螺钉适用于为前、后十字韧带重建时的骨-肌腱-骨植入物和软组织进行股骨和/或胫骨固定；圆珠可与螺钉相配合，用于在前后交叉韧带重建时对股骨侧的软组织起固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136779 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica,New York 13502,USA |
| 生产地址 | USA美国佛罗里达州拉戈创新大道11311号，3377311311 Concept Boulevard,Largo,FL 33773,USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进201734667792022年7月14日同意更正生产地址内容，2022年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2019-05-27 “注册人名称：ConMed Corporation”变更为“注册人名称：ConMed Corporation 康美公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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