| 产品名称(中文) | 乳房活检装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breast Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄、一次性使用穿刺旋切(探)针刀头及一次性使用导引探针组成。手柄包含可充电的锂聚合电池、带有交流电源线和适配器的充电底座。软件组成(MEH1，乳房活检装置手柄软件，发布版本为4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构，对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者，从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析乳房异常。 |
| 型号规格 | MEH1 手柄、MEP13 一次性使用13号穿刺旋切(探)针刀头、MEP 10一次性使用10号穿刺旋切(探)针刀头、MEI13一次性使用13号导引探针、MEI10一次性使用10号导引探针 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016727 |
| 注册人名称(中文) | 泰维康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Devicor Medical Products,Inc. |
| 注册人住所 | 300 E-Business Way, Fifth Floor Cincinnati, OH 45241 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 泰维康医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173156727 |
| 批准日期 | 2022-06-08 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
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