| 产品名称(中文) | 植入式迷走神经刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VNS Therapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式迷走神经刺激器、螺丝刀和患者磁铁组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适合抗癫痫药物疗效不佳的部分性发作型癫痫患者(年龄4周岁及以上)，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 1000 |
| 注册证编号 | 国械注进20223120459 |
| 注册人名称(中文) | 理诺珐美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LivaNova USA, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA |
| 生产地址 | 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-23 |
| 有效期至 | 2027-09-22 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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