| 产品名称(中文) | 磨头导管和推进器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括磨头导管和推进器，磨头导管包括磨头、导管鞘、连接器、导管主体及一些内部传动部件。磨头材料为钻石、纯镍、Niklad镍、酚醛-丁腈，导管材质为聚四氟乙烯，连接器材质为ABS树脂，导管鞘材质为朗盛聚合物348-2002。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块旋磨成微粒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036717 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776717 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2022-07-20 技术要求变化详见“技术要求变化对比表”。 2024-06-20 变更产品技术要求，详见附件。 |
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