产品名称(中文) |
连续性血液净化用管路附件
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产品名称(英文) |
HD-Tubing systems Accessories
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结构及组成/主要组成成分 |
本产品由保护帽、圆锥接头、管路夹、PVC管路(增塑剂为TOTM)、接头和穿刺器组成;环氧乙烷灭菌,一次性使用。
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适用范围/预期用途 |
该产品仅配套用于连续性血液净化管路系统,用于连续性血液净化治疗时连接不同器件或传感器。本产品不适用于新生儿。
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注册证编号 |
国械注进20223100457
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注册人名称(中文) |
费森尤斯医药用品股份公司
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注册人名称(英文) |
Fresenius Medical Care AG
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注册人住所 |
61346 Bad Homburg GERMANY
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生产地址 |
No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya,TURKEY
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代理人名称 |
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
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代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位
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编码代号2018 |
10输血、透析和体外循环器械
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管理类别 |
Ⅲ
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批准日期 |
2022-09-20
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有效期至 |
2027-09-19
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变更情况 |
2024-02-26 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG
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指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号) 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则(2023年第29号) 血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号)
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相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器
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临床路径 |
详情
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共性问题 |
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