| 产品名称(中文) | 急诊环甲膜切开套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emergency Cricothyroidotomy Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括塑柄手术刀、注射器、探针、扩张器、带套囊的环甲膜切开插管、固定绷带、带针缝合线、Thermoven®T热湿交换器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过经皮环甲膜穿刺，插入环甲膜切开插管，建立急诊时气道(在气管内插管无法实现时采用)。建议最长使用48小时。 |
| 型号规格 | 100/465/060 |
| 注册证编号 | 国械注进20173081262 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Olomoucká 306,753 01 Hranice,Czech Republic |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173151262 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-09-15 |
| 变更情况 | 2017-06-27 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2018-02-06 “注册人名称：SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.”变更为“注册人名称：英文名称：SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.中文名称：史密斯医疗捷克共和国有限公司”。 2019-10-21 “代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元;”变更为“代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室;”。 2020-04-29 “注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.史密斯医疗捷克共和有限公司; 注册人住所:Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD,Inc.史密斯医疗ASD有限公司; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 2021-09-13 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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