| 产品名称(中文) | 医用冷疗仪アイシングシステム |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CE4000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动医用冷疗仪主要由主机、电源线、软管、专用冷却垫组(包括专用冷却垫、固定带、加固带和垫管保护套)、垫纸、排水管、通用冷却垫(规格：常规、大)、垫套(规格：常规、大 )、空气单元(包括空气单元主机、空气垫延长管、空气垫和膝盖套)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，对患者腰部、膝盖、肘关节、脚踝、肩关节、腿部进行物理降温。 |
| 型号规格 | CE4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20222090444 |
| 注册人名称(中文) | 日本希格玛株式会社日本シグマックス株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿1-24-1 東京都新宿区西新宿1-24-1 |
| 生产地址 | 日本国长野县安昙野市丰科448-1長野県安曇野市豊科448-1 |
| 代理人名称 | 希格玛（湖州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 湖州经济开发区西南分区香溢工业园标准厂房C幢底层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-09-15 |
| 变更情况 | 2023-06-13 注册人住所由: 中文：东京都新宿区西新宿6-8-1 新宿橡树塔 原文：東京都新宿区西新宿6-8-1 新宿オークタワー ;注册人住所变更为: 中文：东京都新宿区西新宿1-24-1 原文：東京都新宿区西新宿1-24-1 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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