| 产品名称(中文) | 血气检测试剂盒（电极法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准溶液A，校准溶液B，校准溶液C，校准溶液D，校准溶液F，参比溶液R。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 编号：57831，57832，57833，57834，57835，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac、尿素氮BUN、肌酐Creat、总血红蛋白tHb、氧合血红蛋白O2Hb、碳氧血红蛋白COHb、高铁血红蛋白MetHb、脱氧血红蛋白HHb的含量。编号：57825，57826，57827，57828，57829，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac、总血红蛋白tHb、氧合血红蛋白O2Hb、碳氧血红蛋白COHb、高铁血红蛋白MetHb、脱氧血红蛋白HHb的含量。 |
| 型号规格 | 编号57825：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 100 sample；编号57826：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 200 sample 编号57827：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 300 sample 编号57828：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 400 sample 编号57829：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 500 sample 编号57831：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 100 sample with Creat/BUN 编号57832：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 200 sample with Creat/BUN 编号57833：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 300 sample with Creat/BUN 编号57834：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 400 sample with Creat/BUN 编号57835：Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 500 sample with Creat/BUN |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包常温储存(15-30℃)，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400445 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street, Waltham, MA 02454 U.S.A |
| 生产地址 | 200 Prospect Street, Waltham, MA 02454 U.S.A |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-09-15 |
| 变更情况 | 2023-12-12 1. 预期用途变更：由“编号：57831，57832，57833，57834，57835，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac、尿素氮BUN、肌酐Creat的含量。编号：57825，57826，57827，57828，57829，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac的含量。”变更为“编号：57831，57832，57833，57834，57835，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac、尿素氮BUN、肌酐Creat、总血红蛋白tHb、氧合血红蛋白O2Hb、碳氧血红蛋白COHb、高铁血红蛋白MetHb、脱氧血红蛋白HHb的含量。编号：57825，57826，57827，57828，57829，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac、总血红蛋白tHb、氧合血红蛋白O2Hb、碳氧血红蛋白COHb、高铁血红蛋白MetHb、脱氧血红蛋白HHb的含量。”2. 产品说明书、产品技术要求变更。具内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 2023-12-21 1. 预期用途变更：由“编号：57831，57832，57833，57834，57835，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac、尿素氮BUN、肌酐Creat的含量。编号：57825，57826，57827，57828，57829，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac的含量。”变更为“编号：57831，57832，57833，57834，57835，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac、尿素氮BUN、肌酐Creat、总血红蛋白tHb、氧合血红蛋白O2Hb、碳氧血红蛋白COHb、高铁血红蛋白MetHb、脱氧血红蛋白HHb的含量。编号：57825，57826，57827，57828，57829，用于体外诊断定量检测人体肝素化动脉全血中的酸碱度pH、二氧化碳分压pCO2、氧分压pO2、血氧饱和度SO2%、血细胞压积Hct、钠Na+、钾K+、氯Cl-、离子钙Ca++、离子镁Mg++、葡萄糖Glu、乳酸Lac、总血红蛋白tHb、氧合血红蛋白O2Hb、碳氧血红蛋白COHb、高铁血红蛋白MetHb、脱氧血红蛋白HHb的含量。”2. 产品说明书、产品技术要求变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 |
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