| 产品名称(中文) | 一次性使用硬膜外穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dr.J Epidural Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成本品的部件名称及原材料：1.衬芯座：聚碳酸酯；2.针座：聚碳酸酯；3.针管：SUS 304不锈钢；4.衬芯：SUS 304不锈钢；5.护套：聚乙烯或聚丙烯；6.针翼：聚乙烯或聚丙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为用于硬膜外麻醉的无菌穿刺针。 |
| 型号规格 | 16G×80mm；16G×90mm；17G×80mm；17G×90mm；18G×80mm；18G×90mm；20G×80mm；20G×90mm |
| 注册证编号 | 国械注进20173081689 |
| 注册人名称(中文) | 日医有限公司ドクタージャパン株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国東京都新宿区神楽坂1-1 ╤:162-0825 1-1 KAGURAZAKA, SHINJUKU-KU, TOKYO 162-0825 JAPAN |
| 生产地址 | 日本国埼玉県行田市長野4-15-1 ╤:361-0023 4-15-1,NAGANO,GYODA-CITY,SAITAMA,361-0023 JAPAN |
| 代理人名称 | 哈尔滨万禾医星贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 哈尔滨市南岗区黑山街21号518房间 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173151689。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2022-04-11 “代理人名称：哈尔滨健康医众科技开发有限公司；代理人住所：哈尔滨市道里区群力丽江路银泰城F栋1302第1室”变更为“代理人名称：哈尔滨万禾医星贸易有限公司；代理人住所：哈尔滨市南岗区黑山街21号518房间”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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