| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drainage balloon-catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿管由导尿管(材质为硅胶)和导管塞(材质为PVC)组成。经环氧乙烷灭菌，限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经尿道膀胱引流和冲洗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172146722 |
| 注册人名称(中文) | 优威医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
| 注册人住所 | Pullacher Straβe 4，83043 Bad Aibling, Germany |
| 生产地址 | Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany；Olomoucká 306, Hranice I- Město, 753 01 Hranice, Czech Republic |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172666722 |
| 批准日期 | 2022-08-03 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 变更情况 | 2022-07-14 1.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。2.型号规格变更，详见型号规格变化对比表。3.生产地址变更，由“Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany”变更为“Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany；Olomoucká 306, Hranice I- Město, 753 01 Hranice, Czech Republic”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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