| 产品名称(中文) | 液态栓塞系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Onyx Liquid Embolic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。 经高温干热灭菌，一次性使用。栓塞剂和二甲基亚砜溶剂灭菌有效期3年。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。注射器灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 0nyx-18，0nyx-20，0nyx-34系列产品用于外周和神经血管(包含动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。 |
| 型号规格 | 105-7000-060, 105-7000-065, 105-7000-080 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136690 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776690 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 变更情况 | 2019-09-12 变更栓塞微粒含量的检测方法，附录A中EVOH的平均分子量增加允差范围，详见产品技术要求变更对比表。 2022-06-17 1.删除规格型号105-8300-500；产品适用范围由“Onyx-18, Onyx-20, Onyx-34 系列产品用于外周和神经血管（包含动脉畸形和富含血管的肿瘤）损伤的栓塞。Onyx HD-500 系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 ”变更为“Onyx-18, Onyx-20, Onyx-34 系列产品用于外周和神经血管（包含动脉畸形和富含血管的肿瘤）损伤的栓塞。”2.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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