| 产品名称(中文) | 脂肪酶测定试剂盒（速率比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lipase（colorimetric） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：N-二(2-羟乙基)甘氨酸缓冲液pH8.0、去氧胆酸钠、氯化钙、共脂酶(Colipas)；试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) pH4.0、1.2-邻-二月桂-外消旋-丙三基戊二酸酯、脱氧牛磺胆酸盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂用于体外定量测定人血清中脂肪酶活性。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1):2×40mL，试剂2(R2):2×20mL；试剂1(R1):2×40mL，试剂2(R2):1×20mL；试剂1(R1):2×20mL，试剂2(R2):2×15mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406682 |
| 注册人名称(中文) | 宝剂诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Prodia Diagnostics |
| 注册人住所 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 生产地址 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 代理人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 2023-03-28 代理人住所由:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层 ; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
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