| 产品名称(中文) | 抗百日咳杆菌毒素抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti- Bordetella pertussis toxin ELISA (IgG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板，校准品1，校准品2，校准品3，校准品4，阳性对照，阴性对照，酶结合物，样本缓冲液，清洗缓冲液，色原/底物液，终止液，保护膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的抗百日咳杆菌毒素抗体IgG。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406631 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产地址 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-09-06 |
| 变更情况 | 2014-07-021.代理人和注册代理机构名称由北京欧蒙生物技术有限公司变更为欧蒙医学诊断(中国)有限公司，机构地址由北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号变更为北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室。 2.产品说明书中售后服务单位名称由北京欧蒙生物技术有限公司变更为欧蒙医学诊断(中国)有限公司，机构地址由北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号变更为北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室。 |
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