| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STRATAFIX Spiral PDO Knotless Tissue Control Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用带倒刺的缝合材料制成，两端或一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。缝合材料为染色(紫色)聚酯，即聚(p-对二氧环己酮)。其分子式为(C4H6O3)X。所用紫色染料为D&C紫色2号。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于适于使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 国械注进20173026662 |
| 注册人名称(中文) | 美国外科专用器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090 |
| 生产地址 | Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173656662 |
| 批准日期 | 2022-05-31 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 |
2018-04-10 生产地址由Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico 变更为Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California, MEXICO 22235 。
2018-12-20 “注册人名称：Angiotech Puerto Rico, Inc.；注册人住所：Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico ”变更为“注册人名称：Surgical Specialties Corporation 美国外科专用器械公司；注册人住所：247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090”。
2022-02-11 根据强制性标准YY1116-2020要求，修改线径指标；根据产品实际情况，修改线径试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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