| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(867033)，电线组件，IntelliVue Dock(867043)，电池(989803196521)，外部电源配件(M8023A)，血液动力扩展模块(867039)，二氧化碳描记扩展模块(867040)，微流二氧化碳扩展模块(867041)，IntelliVue软件(版本号：M.0)及附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在医院环境内及在医院内部转运时对成人、小儿及新生儿的心电(含ST/QT段测量、心律失常分析)、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、心输出量及二氧化碳进行监护、记录并生成报警。该产品由培训合格的医务人员使用，同一时间仅供一名病人使用。 ECG测量用于记录心律以及复杂心脏波群的细致形态，供诊断参考。 ST段测量仅为成人设计，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST 段测量功能。 综合肺指数(IPI)仅限于成人和小儿(1-12岁)病人使用。 IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。 IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人使用。建议临床环境下仅对成人患者使用PPV测量功能。各扩展模块的功能和预期用途详见附页。附页内容：各模块的功能和预期用途详见如下：型号配置867033心电(含ST/QT段测量、心律失常分析)、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度，无创血压，温度，有创血压，主流/旁流二氧化碳867039温度，有创血压，心输出量及连续心输出量867040主流/旁流二氧化碳，温度，有创血压，心输出量及连续心输出量867041微流二氧化碳，温度，有创血压，心输出量及连续心输出量 |
| 型号规格 | 867033 |
| 注册证编号 | 国械注进20223070426 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH |
| 注册人住所 | Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY |
| 生产地址 | Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-07 |
| 有效期至 | 2027-09-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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