| 产品名称(中文) | 放射治疗计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiation Treatment Planning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的结构组成包括患者信息、图像融合、计划创建(其中， 容积调强(VMAT)(选配)，立体定向治疗计划(SRS(选配))、 计划审核、脚本编写(选配)、在线计划调整(选配) 、基线移位(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于制定X射线外照射三维适形(3D)、调强放射治疗(IMRT)、动态弧形(DCAT)、容积调强(VMAT)、立体定向治疗计划(SRS)和电子线放射治疗计划。 |
| 型号规格 | Monaco，发布版本 6.2 |
| 注册证编号 | 国械注进20223210425 |
| 注册人名称(中文) | 医科达系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB |
| 注册人住所 | Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | 1450 Beale Street Suite 205 St. Charles Missouri 63303 USA |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-07 |
| 有效期至 | 2027-09-06 |
| 变更情况 | 2024-03-18 见变更对比表 2024-05-28 注册人住所由:Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden;注册人住所变更为:Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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