| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® XL murex HCV Ab |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品、样本稀释液、结合物、HCV NS3 抗原、缓冲液K。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用化学发光免疫检测(CLIA)技术，定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒特异性抗体(anti-HCV)。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400439 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) , ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2022-09-28 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-04-15 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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