| 产品名称(中文) | 血栓抽吸导管ジーク血栓除去用カテーテル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血栓抽吸导管和附件组成。附件包括：抽吸用注射器、二通阀、延长管、导管冲洗针头、导管中心钢丝、过滤器。导管由聚酰胺、铂合金、不锈钢、聚四氟乙烯、尼龙等材料制成，一次性使用。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血管内血栓等病例的血栓抽吸治疗。 |
| 型号规格 | PCAB3060、PCAB3070 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031775 |
| 注册人名称(中文) | 瑞翁医疗株式会社ゼオンメディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都千代田区丸之内一丁目6番2号 |
| 生产地址 | 日本国富山県高岡市二上新422-1 |
| 代理人名称 | 瑞翁（广州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3663660号2022年7月1日同意更正注册证编号内容，2019年3月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2017-10-10 “注册人住所：日本国東京都港区芝公園2-4-1；代理人名称：日本瑞翁医疗株式会社广州代表处；代理人住所：广东省广州市天河区广州大道北路507号5楼 ”变更为“注册人住所：東京都千代田区丸の內一丁目6番2号；代理人名称：瑞翁（广州）医疗器械有限公司；代理人住所：广州市天河区体育东路136，138号自编层第十七层（自然层第十六层）06A房”。 2018-07-26 “注册人名称：ゼオンメディカル株式会社”变更为“注册人名称：ゼオンメディカル株式会社 瑞翁医疗株式会社”。 2023-05-30 变更产品技术要求，详见附件。 2023-06-06 代理人住所由:广州市天河区体育东路136，138号自编层第十七层（自然层第十六层）06A房;代理人住所变更为:广东省广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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