| 产品名称(中文) | 尿液分析仪校准试条 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | URISYS 2400 Calibration Strip/ cobas u calibration strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由惰性灰色塑料材料制成，具有固定的反射特征。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于校准罗氏配套的全自动尿液分析仪的反射光度计以及用于检查分析仪性能。 |
| 型号规格 | 25测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期60个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406891 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2022-01-04 1.产品英文名称由“URISYS 2400 Calibration Strip/ cobas u calibration strip”变更为“cobas u calibration strip”；2.说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书及标签中相应内容。 |
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