| 产品名称(中文) | 脂蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a)检测用校准品Preciset Lp(a) Gen.2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉中的反应性成分：人血浆以及指定生物来源的化学添加物和材料。无反应性成分：稳定剂。 提供的其他物品：条形码标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于脂蛋白(a)定量检测的校准。 |
| 型号规格 | 5x1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8°C保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401737 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2016-06-02 同意将产品有效期由18个月延长至36个月。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-06-04 适用仪器由“罗氏cobas c 311，cobas c 501/502， cobas c 701/702，COBAS INTEGRA 400/400 plus，MODULAR P全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 311，cobas c 501/502， cobas c 701/702，cobas c 503，MODULAR P全自动生化分析仪”；增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”；说明书文字性变更，详情见附件。请申请人依据变更批件自行修改说明书和标签中的相应内容。 2022-09-05 适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2022-09-05 适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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