| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素β亚基双标测定试剂盒（时间分辨荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DELFIA® hAFP/Free hCGβ Dual |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准品、铕示踪剂标记的小鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体贮存液、钐示踪剂标记的小鼠抗绒毛膜促性腺素β亚基单克隆抗体贮存液、清洗液、缓冲液、增强液、小鼠抗甲胎蛋白和抗绒毛膜促性腺素β亚基单克隆抗体板条，试剂盒中还包含储存微孔板条用的带密封条塑料袋、和试剂批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清中甲胎蛋白(hAFP)和游离绒毛膜促性腺素β亚基(游离hCGβ)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存。有效期17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401581 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年9月13日同意更正产品名称内容，2022年4月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “代理人住所：“无””变更为“代理人住所：“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层””。 2022-01-28 1.产品说明书【基本信息】增加企业中文名称“华莱克有限公司 ”。2.修改产品技术要求，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求/说明书中的相关内容。 2023-11-07 代理人名称由:代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司; 代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-04-07 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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