| 产品名称(中文) | 抗缪勒管激素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access AMH QC |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于抗缪勒管激素(AMH)测定时分析系统性能监测。 |
| 型号规格 | 冻干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2)：2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～10℃保存，有效期11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405140 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-04-10 |
| 有效期至 | 2022-04-29 |
| 变更情况 | 2017-04-17“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-09-15产品储存条件及有效期由“2℃～10℃保存，有效期11个月”变更为“2℃～10℃保存，有效期585天”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 |
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