| 产品名称(中文) | 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GlucoSure VIVO Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酵素；电子传递物；非反应物质(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测指尖新鲜毛细管全血中葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | 货号：AB-103罐装：25片，30片，50片，25片x2；单片铝箔包装：10片，25片，30片，50片。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172400331 |
| 注册人名称(中文) | 五鼎生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号 |
| 生产地址 | 台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号 |
| 代理人名称 | 苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区科成路2号2号楼106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2018-06-27 增加适用机型“AB-105G、AB-106G、AB-107G、S451血糖测试仪”，变更后的适用机型为“AB-103G、AB-105G、AB-106G、AB-107G、S281、S282、S286、S288、S352、S406、S456、A32、S451血糖测试仪” 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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