| 产品名称(中文) | 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GlucoSure Light Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酵素；电子传递物；非反应物质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测指尖新鲜毛细管全血中葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | 货号：AB-102罐装：25片，30片，50片，25片x2；单片铝箔包装：10片，25片，30片，50片。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172400330 |
| 注册人名称(中文) | 五鼎生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号 |
| 生产地址 | 台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号 |
| 代理人名称 | 苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区科成路2号2号楼106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2015-10-26 1.增加适用机型：AB-105G、AB-106G、AB-107G； 2.产品有效期由18个月变更为21个月。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。 2016-09-01 “代理人住所：苏州工业园区唯新路69号一号楼403室”变更为“代理人住所：苏州工业园区科成路2号2号楼106室”。 2016-11-01 1.产品有效期由“21个月”变更为“24个月”； 2.新增包装规格“单片铝箔包装- 10片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒”； 3.产品说明书及注册产品标准文字变更（见附件）。 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-06-27 变更适用机型，由“AB-102G、AB-105G、AB-106G、AB-107G血糖测试仪”变更为“AB-102G、AB-105G、AB-106G、AB-107G、S281、S282、S286、S288、S352、S406、S451、S452、S453、S456、S457、S458、S459、A32、W33血糖测试仪”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 |
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