| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（可溶性反应法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Low Density Lipid Cholesterol Test Kit(Direct Surfactant Method) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-氨基安替比林(4-AA)；试剂2：胆固醇氧化酶、N-乙烷基-N(-3-甲基苯)-N'-琥珀酰乙二胺(EMSE)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：450mL×4、试剂2:150mL×4；试剂1：300mL×2、试剂2:100mL×2；试剂1：45mL×3、试剂2:15mL×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402340 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken,Japan |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2019-08-28 “注册人名称：协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-07 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 2022-12-20 产品名称由“低密度脂质胆固醇检测试剂盒（可溶性反应法）”变更为“低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（可溶性反应法）”；预期用途由“该产品用于体外定量检测人体血清或血浆中低密度脂质胆固醇的含量。”变更为“该产品用于体外定量检测人体血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。”；增加适用机型；产品说明书和技术要求内容变更；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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