| 产品名称(中文) | 气管切开套管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开套管分为带有一次性使用内插管、带有可重复使用内插管和不带有内插管的三种规格。其中，不带内插管的规格型号主要由外插管、接头、固定翼、插管芯、锥形套囊、套囊充气管、指示球囊、充气阀、带声门下吸引的吸引管和固定颈带组成；带内插管的规格型号还应有(一次性使用或可重复使用)内插管。附件为一次性使用内插管(选配)和固定颈带(选配)，除了TTH的固定颈带以非无菌的形式提供外，剩余的产品均以无菌的形式予以提供。 无菌提供的产品及其附件使用环氧乙烷进行灭菌，TTH的固定颈带以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于气道管理时提供气管切开入口，也可以用于经皮扩张气管造口术。 |
| 型号规格 | 4CN65ER; 5CN70ER; 6CN75ER; 7CN80ER; 8CN85ER; 9CN90ER; 10CN10ER; 4CN65ED; 5CN70ED; 6CN75ED; 7CN80ED; 8CN85ED; 9CN90ED; 10CN10ED; 4CN65ES; 5CN70ES; 6CN75ES; 7CN80ES; 8CN85ES; 9CN90ES; 10CN10ES; 4IC65; 5IC70; 6IC75; 7IC80; 8IC85; 9IC90; 10IC10; CAP; TTH，详见型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222080412 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, Ireland; Avenue Henequen No. 1181, Park Industrial Salvarcar, 32573 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-01 |
| 有效期至 | 2027-08-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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