| 产品名称(中文) | Ⅱ代测量球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER® Sizing Balloon Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造，近端导管由聚乙烯制造，球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造，导管尖端由聚酰胺制造，标记带由铂铱合金制造。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期：3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计用于测量心血管结构，适用于那些患有心血管缺损，而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。 |
| 型号规格 | 9-SB-018，9-SB-024，9-SB-034 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036628 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776628 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2016-01-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation ；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-10-21 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。 |
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