| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STRATAFIX Spiral PGA-PCL Knotless Tissue Control Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用带倒刺的无菌合成可吸收单股缝线组成，两端或一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。缝合材料采用乙交酯(75%)和e-己内酯(25%)的共聚物制成。缝线未染色。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于适于使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173026635 |
| 注册人名称(中文) | 美国外科专用器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090 |
| 生产地址 | Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California, MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173656635 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2018-04-10 生产地址由Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico 变更为Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California, MEXICO 22235 。 2018-12-20 “注册人名称：Angiotech Puerto Rico, Inc.；注册人住所：Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico ”变更为“注册人名称：Surgical Specialties Corporation 美国外科专用器械公司；注册人住所：247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090”。 2022-04-01 详见产品技术要求变化对比表。 2022-04-15产品技术要求变更内容：依据标准YY1116-2020修改线径指标，参照YY1116-2020标准并根据产品实际情况，修订了线径试验方法，详见附件。型号、规格变更内容：删除一个带单向倒刺型号，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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