| 产品名称(中文) | 人工髋臼杯组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Delta Cup |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为超高分子量聚乙烯材料内衬，采用符合ISO5834-2的材料制成，内衬的金属环材质为符合ISO5832-3的Ti6Al4V合金。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为人工髋臼杯组件，与LIMA公司同一Delta系统组件配合使用，适用于髋关节置换手术。如：退行性或创伤后关节病或风湿性关节炎导致的深度关节破坏;骨折或股骨头坏死;先天或后天畸形;前次手术失败，如截骨术、关节重建、关节固定术、半关节成形术或全关节成形术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132846 |
| 注册人名称(中文) | 利马医疗科技集团 |
| 注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | /Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE),ITALY |
| 生产地址 | /Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE),ITALY |
| 代理人名称 | 励玛（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462846。 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 2021-03-03 “代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人名称：励玛（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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