| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Generators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由植入式心脏起搏器的脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗心律失常。 |
| 型号规格 | XL DR 5816, DR 5810 |
| 注册证编号 | 国械注进20173126407 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla,Sweden;Lot A Interior-#2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612,USA;Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang,Malaysia |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20173216407 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2027-08-06 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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