| 产品名称(中文) | 硬性角膜接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型硬性角膜接触镜，由Boston EO材料制成。着蓝色。镜片属于UV吸收1类镜片。非无菌包装提供。推荐更换周期1年。货架有效期6年。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学原理矫正无禁忌症患者近视、远视。 |
| 型号规格 | 型号：DK82; 规格：蓝色 |
| 注册证编号 | 国械注许20223160021 |
| 注册人名称(中文) | 鸥博科技有限公司鸥博科技有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市士林区基河路17号11楼 |
| 生产地址 | 台北市士林区承德路四段150号7楼 台北市士林区承德路四段150号7楼 |
| 代理人名称 | 上海得沛鸥光学眼镜集团有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海)自由贸易试验区临港新片区云汉路979号2楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 2022-11-03 “注册人住所:台北市中山区民安里民生西路16号8楼; 代理人名称:徐州利视明医疗器械有限公司; 代理人住所:徐州市云龙区绿地商务城（B7-5地块）商务办公楼1号楼1-709室”变更为“注册人住所:台北市士林区基河路17号11楼; 代理人名称:上海得沛鸥光学眼镜集团有限公司; 代理人住所:中国（上海)自由贸易试验区临港新片区云汉路979号2楼”。 2024-08-13 一、产品技术要求变更，具体加见附件。二、型号、规格变更，由“后顶焦度：-10.00 D ~ +10.00 D，中心厚度：0.12 mm ~ 0.54 mm”变更为“后顶焦度：-20.00 D ~ +20.00 D，中心厚度：0.12 mm ~ 0.65 mm”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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