| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-股骨柄、双极头“聯合”聯髖人工髖關節/“聯合” |
|---|---|
| 产品名称(英文) | U2人工髖關節股骨柄 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由HA式股骨柄、半髋臼外帽与半髋臼内衬组成。HA式股骨柄的基材为符合YY 0117.1的锻造钛合金，表面有羟基磷灰石和纯钛双涂层，羟基磷灰石涂层材料符合GB 23101.2，纯钛涂层材料符合ASTM F1580，半髋臼外帽由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造，表面无涂层无着色，半髋臼内衬由符合GB/T 19701.2的超高分子聚乙烯制造，表面无涂层无着色。一次性使用，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为生物型髋关节假体组件，与同一系统配合使用，用于髋关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130052 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学园区园区二路51, 53, 55, 57号1、2楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460052。 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2018-07-12 “注册人名称：聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称：联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。 2022-07-12 产品结构及组成变化，由原内容改为“该产品由HA式股骨柄、半髋臼外帽与半髋臼内衬组成。HA式股骨柄的基材为符合YY 0117.1的锻造钛合金，表面有羟基磷灰石和纯钛双涂层，羟基磷灰石涂层材料符合GB 23101.2，纯钛涂层材料符合ASTM F1580，半髋臼外帽由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造，表面无涂层无着色，半髋臼内衬由符合GB/T 19701.2的超高分子聚乙烯制造，表面无涂层无着色。一次性使用，灭菌包装。”生产地址变化，由原内容改为“新竹市东区科学园区园区二路51, 53, 55, 57号1、2楼”。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 2022-12-09 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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