| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ST內六角植體系統 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由种植体构成。种植体由符合GB/T13810 的纯钛 TA4G 制造，表面经氧化铝粉末(Al2O3)喷砂后酸蚀处理；产品为辐照灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注许20223170020 |
| 注册人名称(中文) | 台湾美佳境股份有限公司台灣美佳境股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 2022-08-31 代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司; 代理人住所:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906;变更为：代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 2023-10-24 该产品为进口三类申请变更注册，此次变更修改技术要求“2.5.3螺纹偏差”性能指标描述，更新中国药典版本号，“附录A”中增加种植体螺纹尺寸参数信息，增加种植体的包装方式描述；灭菌有效期由“5年”变更为“8年”，其他为规范性变化内容，并相应提供了支持性资料。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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