| 产品名称(中文) | 一次性无针配药器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Needleless Transfer Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由端口、穿刺器、穿刺器润滑剂、进药口、细管、混药腔、过滤器、鲁尔接头及保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性无针配药器用于转输和混合两个小药瓶内的药物至注射器。 |
| 型号规格 | 1500234 |
| 注册证编号 | 国械注进20172141264 |
| 注册人名称(英文) | Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc. 武田医药美国股份公司 |
| 注册人住所 | 95 Hayden Avenue Lexington, MA USA 02421 |
| 生产地址 | 911 North Davis, Cleveland, MS 38732 |
| 代理人名称 | 武田(中国)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层220室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661264。 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2016-09-06 “代理人名称：百特医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”变更为“代理人名称：百深生物科技（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1幢楼17层1706室”。 2022-05-13 产品技术要求参照新版强制标准GB8368-2018进行了修改，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-23 “注册人名称:Baxter Healthcare Corporation; 注册人住所:1 Baxter Parkway Deerfield, Illinois 60015; 代理人名称:百深生物科技（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1幢楼17层1706室”变更为“注册人名称:Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc.; 注册人住所:95 Hayden Avenue Lexington, MA USA 02421; 代理人名称:武田(中国)国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层220室”。 2022-11-10 变更产品技术要求，详见附页。 2022-09-23 “注册人名称:Baxter Healthcare Corporation; 注册人住所:1 Baxter Parkway Deerfield, Illinois 60015; 代理人名称:百深生物科技（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1幢楼17层1706室”变更为“注册人名称:Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc.; 注册人住所:95 Hayden Avenue Lexington, MA USA 02421; 代理人名称:武田(中国)国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层220室”。 2022-11-10 变更产品技术要求，详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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