| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体系统包括牙种植体，标准基台、角度基台、覆盖螺丝、覆盖帽、连接螺丝和愈合帽。其中，牙种植体是由符合GB/T 13810要求的TA4G制成，表面经三氧化二铝喷砂加酸蚀(SLA)处理，标准基台、角度基台、覆盖螺丝、覆盖帽、连接螺丝和愈合帽是由符合GB/T 13810要求的Ti6AL4V制成，无特殊表面处理。标准基台、角度基台、覆盖螺丝(N-003-000001-C)、覆盖帽、连接螺丝和愈合帽为非无菌交付方式，牙种植体、覆盖螺丝(N-003-000002-C)为经伽马射线灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223170411 |
| 注册人名称(中文) | 门登特斯医疗器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | medentis medical GmbH |
| 注册人住所 | Walporzheimer Str. 48-5253474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Germany |
| 生产地址 | Walporzheimer Str. 48-5253474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Germany |
| 代理人名称 | 广州市门登特斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市荔湾区荷景南路21号自编2栋C104室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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